数字化制造的概念

　　2024年《英国医疗器械上市后监督要求法规修正案》对2002年《英国医疗器械法规》进行修订，新增医疗器械上市后监督（PMS）要求。该法规适用于通用医疗器械□□□、体外诊断器械（IVD）和有源植入式医疗器械，并设定上市后监督期间的报告义务，包括严重事件通知□□□、预防和纠正措施。

　　该法规修订通过强化上市后监督与警戒系统，旨在提升医疗器械整体安全性与监管透明度，制造商应当严格遵循新规，确保产品在其全生命使用周期内的安全性与性能。

　　本次MHRA发布的指南旨在帮助医疗器械制造商理解新上市后监管(PMS)法规并做好准备，该新规将于2025年6月16日生效。

　　严重事✅件：器械故障□□□□、诊断错误或诊断延误□□、器械相关副作用等，可能㊣导致㊣死亡□□□、健康严重恶化或需要医疗干预的情况数字化制造的概念。

　　4. 提交定期安全更✅新报告PSUR和上市后监督报告PMSR,报告具体更新频率根据器械风险等㊣级确定(例如:I类器械每3年更新1次,III类器械每年更新1次)。

　　1.应当在指定时间内向MHRA报告严重事件,如公共健康威胁2天内报告。涉及用户误操作的事件同样需要被报告,尤其是设计改进或使用说明可能减少误用风险的情况。

　　2.制造商应当监测并报告严重事件和非严重㊣事件的趋势。发现显著增长趋势时，需提交详细分㊣析㊣报告。

　　制造商和监管机构MHRA□□□、代理㊣人UKRP□□□□、批准机构UKAB协同,确保PMS计划执行与认证要求相一致。

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